許可要件

 

<統括責任者>

①薬剤師

②旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

③旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、

 医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者

④厚生労働大臣が③に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

<品質保証責任者>

①品質管理業務を適切かつ円滑に遂行しうる能力を有する者

②医薬品等の販売に係る部門に属するものでないことその他品質保証業務の適正かつ円滑な遂行に

 支障を及ぼすおそれがない者であること

<安全管理責任者>

① 安全確保業務を適切かつ円滑に遂行しうる能力を有する者

②医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に

 支障を及ぼすおそれがない者であること

<品質管理の基準(GQP)>

①品質保証責任者の設置

②次の手順を規定した手順書の作成

 ・市場への出荷の管理

 ・適正な製造管理及び品質管理の確保

 ・品質等に関する情報及び品質不良等の処理

 ・回収処理

 ・文書及び記録の管理

③上記に関連する記録

<販売後の安全管理の基準(QVP)>

①安全管理責任者の設置

②次に関連する業務及び記録

 ・安全管理情報の収集

 ・安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案

 ・安全確保措置の実施